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So, 9. August 2020, 23:28 Uhr

Paion

WKN: A0B65S / ISIN: DE000A0B65S3

DGAP-News: PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT (deutsch)


02.07.20 20:09
dpa-AFX

PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT



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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung


PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN


DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT



02.07.2020 / 20:09


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER KURZSEDIERUNG IN


DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT



- PAION erhält von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und


gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse zwischen 20 % und 25 %



- Acacia, verantwortlich für die Vermarktung von BYFAVOTM (Remimazolam) in


den USA, plant den Vermarktungsstart in der zweiten Jahreshälfte 2020



- Telefonkonferenz von Acacia geplant für Montag, 6. Juli 2020, 15:00 Uhr


MESZ (9:00 Uhr EDT)




Aachen, 02. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN


DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute


bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)


BYFAVOTM


(Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung


bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen,


zugelassen hat. BYFAVOTM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit


einem sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung


bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und


Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich


etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit


einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in


der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie.



PAION hat BYFAVOTM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei


klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo)


2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM in


den USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVOTM in


den USA an Acacia Pharma unterlizenziert.



Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält PAION von


Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und hat Anspruch auf


gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die


Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden


können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen.



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Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: Die US-Marktzulassung von


BYFAVOTM markiert den bedeutendsten Meilenstein in der Geschichte von PAION,


und ich gratuliere allen, die an diesem wichtigen Erfolg beteiligt waren.


Die USA sind der weltweit größte Pharmamarkt, und wir freuen uns, dass das


erfolgreich von PAION entwickelte Produkt den Ärzten dort nun zur Verfügung


gestellt wird. Wir wünschen Acacia eine höchst erfolgreiche Markteinführung


in diesem wichtigen Markt, die wir bestmöglich unterstützen werden. Außerdem


sehen wir weiteren Markteinführungen von Remimazolam in anderen Ländern auf


der ganzen Welt freudig entgegen, da wir und unsere Partner daran arbeiten,


zusätzliche Marktzulassungen zu erhalten."



"Wir freuen uns sehr, heute die Zulassung von BYFAVOTM in den USA für die


Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten bekanntzugeben", kommentierte Mike


Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Dies ist die zweite FDA-Zulassung eines


Produkts von Acacia Pharma seit Anfang 2020 und ein weiterer wichtiger


Meilenstein in unserer Entwicklung zu einem integrierten


Krankenhaus-Pharmaunternehmen mit starken Entwicklungs- und


Vermarktungskapazitäten. Die Aufnahme von BYFAVOTM in unser Produktportfolio


stärkt unser Angebot für Anästhesisten und ermöglicht es uns, unsere


kommerzielle Infrastruktur noch besser zu nutzen. Ich möchte unseren


Partnern bei PAION und Cosmo sowie dem Acacia Pharma-Team und unseren


Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative


Therapeutikum auf den Markt zu bringen, um die Bedürfnisse von Millionen von


Patienten jedes Jahr zu adressieren, die sich Eingriffen unterziehen, die


eine Sedierung notwendig machen."



Gerard A. Silvestri, MD, MS, Professor für Medizin an der Medizinischen


Universität von South Carolina, Charleston, SC, und ehemaliger Präsident des


American College of Chest Physicians, kommentierte: "Die Zulassung von


Remimazolam (BYFAVOTM) ist sehr spannend für Ärzte, da unserem


Instrumentarium in diesem Bereich seit Jahrzehnten keine neuen


Sedierungsmedikamente hinzugefügt wurden. Die Substanz zeigte in klinischen


Studien eine sehr gute Leistung mit einem hervorragenden Sedierungseffekt,


der zu einem erfolgreichen Abschluss von 80-90 % der Untersuchungen führte.


Das kardio-respiratorische Sicherheitsprofil sieht sehr ermutigend aus und


die Patienten kehrten schnell zum Bewusstsein zurück, sodass sie zeitnah


entlassen werden konnten."



"Es ist erfreulich zu sehen, wie erfolgreich sich unsere neue Strategie


entwickelt. Wir haben neue Partnerschaften mit RedHill Biopharma und Acacia


geschlossen, bevor ihre eigenen Hauptprodukte genehmigt wurden, indem wir


erhebliche Beteiligungen an diesen Unternehmen übernommen und unsere


Produkte Aemcolo(R) und BYFAVOTM in die Unternehmen integriert haben, damit


sie eine potentiell stabilere und effizientere Vertriebsorganisation haben.


Die Zulassung von BYFAVOTM folgt auf die Zulassungen von RedHills Talicia(R)


und Acacias BARHEMSYS(R) und ist die dritte FDA-Zulassung innerhalb von neun


Monaten von Produkten von Firmen, an denen wir beteiligt sind. Wir freuen


uns jetzt darauf, dass Acacia Pharma BYFAVOTM zu einem durchschlagenden


Erfolg macht", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.



"BYFAVOTM ist eine wichtige Ergänzung zu der begrenzten Auswahl an


Arzneimitteln, die zur Sedierung zur Verfügung stehen", sagte Dr. Gabriel


Fox, Chief Medical Officer von Acacia Pharma. "BYFAVOTM hat in seinem


umfangreichen klinischen Studienprogramm klare Vorteile für die Patienten


gezeigt. Es bietet neben sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der


Wirkung eine Häufigkeit von kardio-respiratorischen und anderen


Nebenwirkungen, die vergleichbar ist mit der von Patienten in der


Placebogruppe. Wir danken allen klinischen Prüfärzten und Patienten, die


diese Zulassung durch ihre Teilnahme am Entwicklungsprogramm ermöglicht


haben."



Die Sicherheit von BYFAVOTM wurde in drei pivotalen Studien mit 669


Patienten, von denen 630 BYFAVOTM erhalten haben, untersucht, die sich einer


Koloskopie (zwei Studien) oder einer Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen.


In diesen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als


10 %) nach BYFAVOTM-Verabreichung Hypotonie, Hypertonie, diastolische


Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie. Die


Kennzeichnung für BYFAVOTM enthält einen Warnhinweis bezüglich einer


angemessenen Schulung des Personals und von Ausrüstung, die bei der


Verabreichung von BYFAVOTM während der Sedierung und während der


Erholungsphase nach dem Eingriff verfügbar sein muss. Der Warnhinweis


adressiert auch Risiken der gleichzeitigen Anwendung von BYFAVOTM mit


Opioidschmerzmitteln und anderen sedierenden Hypnotika.



Das erste Produkt von Acacia Pharma, BARHEMSYS(R) (Amisulprid-Injektion),


wurde am 26. Februar 2020 von der FDA zur Behandlung und Vorbeugung von


postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei erwachsenen Patienten


zugelassen. Das Unternehmen beabsichtigt, sowohl BARHEMSYS(R) als auch


BYFAVOTM im zweiten Halbjahr 2020 in den USA auf den Markt zu bringen.



Telefonkonferenz von Acacia Pharma



Das Managementteam von Acacia Pharma wird am Montag, den 6. Juli 2020, um


15:00 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz abhalten.



Weitere Informationen finden Sie unter:



* Pressemitteilung Acacia Pharma (02. Juli 2020)



Über Remimazolam


Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum


und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von


Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem


inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege


in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein


Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des


Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden


in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die


bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen


Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein


günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.



Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung


für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo


Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020


erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018


die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der


Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im


Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag


in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische


Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer


Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten


Halbjahr 2020 erwartet.



Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den


positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der


Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.



Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Cosmo


Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma, in Japan (Handelsname


Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit Yichang Humanwell, in Kanada mit


Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm


sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten


einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur


Verfügung.



Über PAION


Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das


innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus


durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem


Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist


Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut


steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in


mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli


2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar


2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der


Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der


Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der


Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der


Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.



In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen


Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die


Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer


Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020


erwartet.



PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den


Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige


Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im


Gesundheitswesen zugutekommen.



PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in


Cambridge (Vereinigtes Königreich).



PAION-Kontakt:


Ralf Penner


Vice President Investor Relations/Public Relations


PAION AG


Martinstraße 10-12


52062 Aachen


Tel. +49 241 4453-152


E-Mail r.penner@paion.com


www.paion.com



Disclaimer:


Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,


die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen


vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum


Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,


Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der


Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu


führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit


oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.


In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten


sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese


zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine


Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu


aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.




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02.07.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.


Medienarchiv unter http://www.dgap.de



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Sprache: Deutsch


Unternehmen: PAION AG


Martinstr. 10-12


52062 Aachen


Deutschland


Telefon: +49 (0)241-4453-0


Fax: +49 (0)241-4453-100


E-Mail: info@paion.com


Internet: www.paion.com


ISIN: DE000A0B65S3


WKN: A0B65S


Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);


Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,


Stuttgart, Tradegate Exchange


EQS News ID: 1085059





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1085059 02.07.2020



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