Suchen
Login
Anzeige:
Fr, 13. Dezember 2019, 1:08 Uhr

Paion

WKN: A0B65S / ISIN: DE000A0B65S3

DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2019 (deutsch)


08.05.19 07:30
dpa-AFX

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2019



^


DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung


PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2019



08.05.2019 / 07:30


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



---------------------------------------------------------------------------



PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2019



- Einreichung des Remimazolam-Marktzulassungsantrags in den USA im April


2019



- Erfolgreiches Pre-Submission-Meeting mit der EMA für die Indikation


Kurzsedierung in der EU



- Liquide Mittel in Höhe von EUR 15,6 Mio. zum 31. März 2019



- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ



Aachen, 08. Mai 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN


DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute


die Konzernfinanzergebnisse gemäß International Financial Reporting


Standards (IFRS) für das erste Quartal 2019 bekannt.



Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Im


ersten Quartal haben wir mit Hochdruck zusammen mit unserem Partner Cosmo an


dem Zulassungsantrag für Remimazolam in den USA gearbeitet. Die Einreichung


bei der FDA durch Cosmo Anfang April war ein wichtiger Meilenstein für beide


Parteien. Außerdem haben wir auch Gespräche mit der EMA zur Indikation


Kurzsedierung in der EU geführt und im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings


positives Feedback erhalten. Wir prüfen nun, ob die Beantragung einer


Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Entwicklungsprogramms


noch in diesem Jahr möglich ist. Darüber hinaus werden wir in den nächsten


Monaten weiterhin intensiv an der Durchführung der laufenden


Phase-III-Studie in der in der EU in der Allgemeinanästhesie arbeiten sowie


unsere Partner bei weiteren Zulassungsaktivitäten unterstützen."




Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und Ausblick



USA


Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der


Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei


der Food & Drug Administration (FDA) Anfang April 2019 eingereicht.



Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einer Zulassung


und darauffolgendem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet


werden.



EU


Derzeit läuft eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit Remimazolam für


die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie. Die


randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische


Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of


Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten


chirurgischen Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen


Studienzentren einschließen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird


bis Ende 2019 erwartet.



Im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der EMA wurde im Februar


2019 das klinische US-Phase-III-Entwicklungsprogramm einschließlich


wichtiger Sicherheitsdaten und Ergebnisse zur Wirksamkeit in Hinblick auf


einen möglichen Zulassungsantrag in der EU erörtert. Auf Basis des


EMA-Feedbacks geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket


ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für Remimazolam in der


Kurzsedierung in der EU stellen zu können. PAION evaluiert derzeit, ob die


Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des


US-Entwicklungsprogramms eventuell noch in diesem Jahr möglich ist.



Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten


PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die


zukünftigen Einreichungen von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den


jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vor.



Der chinesische Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den


Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen


Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration,


NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens


Ende 2019 erfolgen.



Der japanische Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma hat den Zulassungsantrag


für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei der japanischen


Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and


Medical Devices Agency, PMDA) im Dezember 2018 eingereicht. Eine


Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.



PAIONs russischer Remimazolam-Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den


erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie


bekanntgegeben. R-Pharm plant aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags


in Russland bis Ende 2019.



Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Remimazolam-Lizenznehmer


Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die


eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags verwenden wird.



PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer TR-Pharm (Türkei, Naher Osten und Nordafrika)


plant die Einreichung des Marktzulassungsantrags in der Türkei basierend auf


dem Dossier für Japan oder die USA.



PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm hat im Oktober 2018 die


Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie


erfolgreich abgeschlossen. Vor Einreichung des Marktzulassungsantrags muss


zunächst der Produktionsprozess für Remimazolam in Südkorea etabliert


werden. Entsprechend plant Hana Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags


2020.



Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage



Im ersten Quartal 2019 wurden keine Umsatzerlöse realisiert. Im


Vorjahreszeitraum beliefen sich die Umsatzerlöse auf TEUR 257 und


resultierten vornehmlich aus der Remimazolam-Lizenzvereinbarung für Japan


mit Mundipharma.



Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2019


beliefen sich auf TEUR 3.063 (Vorjahreszeitraum: TEUR 3.360) und betreffen


überwiegend die laufende EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie.



Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im


Vergleich zur Vorjahresperiode um TEUR 190 auf TEUR 985 im ersten Quartal


2019. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen um TEUR 43


auf TEUR 789 and die Vertriebsaufwendungen um TEUR 147 auf TEUR 196.



Der Steuerertrag im ersten Quartal 2019 belief sich auf TEUR 667


(Vorjahreszeitraum: TEUR 749) und betrifft die steuerliche Förderung durch


Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch


die britischen Finanzbehörden.



Der Periodenfehlbetrag im ersten Quartal 2019 belief sich auf TEUR 3.241 und


erhöhte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um TEUR 116 (Periodenfehlbetrag


im Vorjahreszeitraum: TEUR 3.125).



Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2019 um TEUR 1.615


verringert. PAION verfügte zum 31. März 2019 über liquide Mittel in Höhe von


TEUR 15.612.



Der Rückgang des Finanzmittelbestands geht nahezu ausschließlich auf den


Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR -1.611 zurück.


Dieser resultiert vornehmlich aus dem Periodenfehlbetrag, korrigiert um den


aktuellen Steuererstattungsanspruch gegen die britischen Finanzbehörden, der


noch nicht zahlungswirksam geworden ist, dem Erhalt der zu Beginn des


Geschäftsjahres als Forderungen bilanzierten Meilensteinzahlungen der


Lizenznehmer Mundipharma und Hana Pharm sowie (weiteren) Veränderungen des


Working Capitals.



Risiko- und Chancenbericht


Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im


Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2018 ausführlich dargestellt. Im


ersten Quartal 2019 haben sich die Risiken und Chancen nicht wesentlich


verändert.



Prognose 2019


PAION bestätigt den im März 2019 im Rahmen der Vorlage des


Konzernabschlusses und Konzernlageberichts 2018 bekanntgegebenen Ausblick


für das laufende Geschäftsjahr. PAIONs Schwerpunkte für den Rest des Jahres


2019 liegen auf den Themen Entwicklungsprogramm in Europa,


Zulassungsverfahren, kommerzielle Herstellung von Remimazolam und


entsprechende Supply Chain. Darüber hinaus wird erwartet, dass die weiteren


Entwicklungs- und Zulassungsaktivitäten in den verschiedenen Territorien


auch die anderen Indikationen vorantreiben werden.



Schließlich plant PAION abhängig von möglichen Einreichungszeitpunkten


eigener Marktzulassungsanträge für Remimazolam in Europa in geringem Umfang


präkommerzielle Aktivitäten zur Vorbereitung einer geplanten


Eigenvermarktung.



###



Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer


geprüft)



(Angaben in TEUR wenn nicht anders Q1 2019 Q1 2018


angegeben)


Umsatzerlöse 0 257


Forschungsund Entwicklungsaufwendungen -3.063 -3.360


Allgemeine Verwaltungsund -985 -795


Vertriebsaufwendungen


Steuerertrag 667 749


Periodenergebnis -3.241 -3.125


Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht -0,05 -0,05


verwässert


Periodenergebnis je Aktie (in EUR), -0,05 -0,05


verwässert



Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -1.611 -2.752


Cashflow aus der Investitionstätigkeit 0 -4


Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -12 0


Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. -1.615 -2.755


Kursänderungen)



Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im 42 37


Konzern



31.03.2019 31.12.2018


Immaterielle Vermögenswerte 2.247 2.212


Finanzmittelbestand 15.612 17.227


Eigenkapital 17.836 20.822


Kurzfristiges Fremdkapital 4.072 3.501


Bilanzsumme 21.952 24.323


Telefonkonferenz und Webcast


Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 08.


Mai 2019, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche


Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der


PAION AG über das Quartalsergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen


der ersten drei Monate 2019 informieren sowie ein Update zu den


Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.



Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus



- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,



- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,



- USA +1 212 999 6659



- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen



Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur


Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.


Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:


https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m4a804d5392d35e81f89dd501dcc8ad24





Über PAION


Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das


innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus


durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem


Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist


Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut


steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die


klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der


dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im


April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den


Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018


eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den


Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018


eingereicht.



In Europa konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von


Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, prüft aber ebenfalls die Beantragung


einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des


US-Zulassungsantrags.



Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des


längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.



PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und


Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen


weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).



Kontakt


Ralf Penner


Vice President Investor Relations/Public Relations


PAION AG


Martinstraße 10-12


52062 Aachen


Tel.: +49 241 4453-152


E-Mail: r.penner@paion.com


www.paion.com



Disclaimer:


Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,


die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen


vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum


Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,


Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der


Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu


führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit


oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.


In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten


sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese


zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine


Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu


aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.




---------------------------------------------------------------------------



08.05.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.


Medienarchiv unter http://www.dgap.de



---------------------------------------------------------------------------



Sprache: Deutsch


Unternehmen: PAION AG


Martinstr. 10-12


52062 Aachen


Deutschland


Telefon: +49 (0)241-4453-0


Fax: +49 (0)241-4453-100


E-Mail: info@paion.com


Internet: www.paion.com


ISIN: DE000A0B65S3


WKN: A0B65S


Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);


Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,


Stuttgart, Tradegate Exchange


EQS News ID: 807937





Ende der Mitteilung DGAP News-Service


---------------------------------------------------------------------------



807937 08.05.2019



°







 
09.12.19 , Finanztrends
Paion: Das alte Leid!
Immer wieder, wenn die Bullen bei der Paion-Aktie für einige Tage Stärke gezeigt haben, folgt der Rückschlag ...
04.12.19 , Aktiennews
Paion: Kommt jetzt der Hammer?
Der Kurs der Aktie Paion steht am 04.12.2019, 03:21 Uhr an der heimatlichen Börse Xetra bei 1.97 EUR. Der Titel ...
29.11.19 , dpa-AFX
DGAP-Gesamtstimmrechtsmitteilung: PAION AG (de [...]
PAION AG: Veröffentlichung der Gesamtzahl der Stimmrechte nach § 41 WpHG mit dem Ziel der europaweiten ...