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Di, 22. September 2020, 20:25 Uhr

Incyte

WKN: 896133 / ISIN: US45337C1027

DGAP-News: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) (deutsch)


01.08.20 01:43
dpa-AFX

FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)



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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung


FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit


Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder


refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)



01.08.2020 / 01:43


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit


Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder


refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)



- Erste Zulassung der FDA für eine Zweitlinien-Therapie für erwachsene


Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA hilft


medizinische Versorgungslücke zu schließen



- FDA gewährte Monjuvi den Status Fast-Track, Therapiedurchbruch


(Breakthrough Therapy Designation) und vorrangige Prüfung (Priority Review)



- MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den Vereinigten Staaten gemeinsam


vermarkten



- Beide Unternehmen geben am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine


gemeinsame Analysten- und Investoren-Telefonkonferenz




PLANEGG/MÜNCHEN - 1. August 2020 und WILMINGTON, Delaware, USA - 31. Juli


2020 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX;


NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass die


US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R)


(Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen hat, zur


Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem


rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL),


einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht


für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant,


ASCT) in Frage kommen.1 Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter,


zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im


Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die


beschleunigte Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (overall


response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des


klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht


werden. Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer


Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während


oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.



DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei


Erwachsenen2 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige


B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder


anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa


einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder


danach einen Rückfall erleidet.3 In den USA werden jedes Jahr ungefähr


10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert,


die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage


kommen.4,5,6



"Wir sind außerordentlich stolz, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid


als erste Therapie in Zweitlinie für Patienten mit rezidiviertem oder


refraktärem DLBCL durch die FDA zugelassen wurde, und wir danken allen


Ärzten, Patienten und deren Familien, die an unseren Monjuvi-Studien


beteiligt waren", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer und


Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Diese Zulassung ist ein wichtiger


Schritt in unserer Transformation zu einem voll integrierten


biopharmazeutischen Unternehmen. Wir bei MorphoSys setzen auch weiterhin


alles daran, innovative Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten


mit schweren Erkrankungen verbessern."



"Die FDA-Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid trägt dazu


bei, den hohen medizinischen Bedarf von Patienten mit rezidiviertem oder


refraktärem DLBCL in den Vereinigten Staaten zu decken", sagte Hervé


Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. "Wir bei Incyte engagieren uns


für die Verbesserung der Versorgung der Patienten und sind stolz darauf,


diese neue, dringend benötigte zielgerichtete Therapieoption betroffenen


Patienten und dem Gesundheitswesen bereitzustellen."



"Die FDA-Zulassung von Monjuvi stellt Patienten mit akutem Bedarf eine neue


Therapieoption in den USA zur Verfügung", sagte Professor Dr. Giles Salles,


Leiter der Abteilung für Klinische Hämatologie an der Universität Lyon,


Frankreich, und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie. "Die heutige


FDA-Entscheidung bringt neue Hoffnung für Patienten mit dieser aggressiven


Form von DLBCL, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie


weiter fortgeschritten ist."



Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2


L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit


Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen


Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Ergebnisse der


Studie zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 55% (primärer Endpunkt),


einschließlich einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 37% und einer


partiellen Ansprechrate (PR) von 18%. Die mediane Ansprechdauer (mDOR)


betrug 21,7 Monate (wichtigster sekundärer Endpunkt).1 Zu den Warnhinweisen


und Vorsichtsmaßnahmen für Monjuvi zählen infusionsbedingte Reaktionen (6%),


schwere Myelosuppression (einschließlich Neutropenie (50%), Thrombozytopenie


(18%) und Anämie (7%)), Infektionen (73%) und Embryo- bzw. Fetotoxizität.


Neutropenie führte bei 3,7% der Patienten zum Abbruch der Behandlung. Die


häufigsten Nebenwirkungen (>= 20%) waren Neutropenie, Fatigue, Anämie,


Durchfall, Thrombozytämie, Husten, Pyrexie, periphere Ödeme, Infektionen der


Atemwege und verminderter Appetit.



Bereits zuvor hatte die FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch


(Breakthrough Therapy Designation) für die Kombination von Monjuvi und


Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Die FDA


Breakthrough Therapy Designation soll die Entwicklung und Prüfung von


Wirkstoffkandidaten beschleunigen. Der Status wird von der FDA vergeben,


wenn erste klinische Daten darauf hinweisen, dass der Wirkstoff eine


signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für


schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnte. Der


Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Monjuvi wurde von


der FDA vorrangig geprüft (Priority Review) und im Rahmen des beschleunigten


Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval) genehmigt.



Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys und Incyte


werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat die exklusiven


Vermarktungsrechte außerhalb der USA.



MorphoSys und Incyte engagieren sich gemeinsam dafür, Patienten während


ihres gesamten Behandlungsprozesses zu unterstützen und Zugangsbarrieren für


Patienten zu reduzieren. Als Teil dieses Engagements haben die Unternehmen


"My Mission Support" ins Leben gerufen. "My Mission Support" ist ein


umfassendes Hilfsprogramm, das berechtigten Patienten, denen Monjuvi in den


Vereinigten Staaten verschrieben wurde, finanzielle Unterstützung, laufende


Aufklärung und andere Angebote zur Verfügung stellt. Informationen zu diesem


Programm werden online unter www.MyMissionSupport.com bereitgestellt.



Informationen zur Telefonkonferenz


MorphoSys und Incyte werden am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine


Telefonkonferenz und einen Webcast (in englischer Sprache) für Analysten und


Investoren abhalten. Der Webcast wird auf www.morphosys.com sowie auf


investor.incyte.com verfügbar sein.



Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Teilnehmer die Einwahlnummer


+1 201-389-0864. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, geben Sie bitte die


Konferenz-Identifikationsnummer 13706810 an.



Wenn Sie nicht an der Telefonkonferenz teilnehmen können, steht Ihnen für 90


Tage eine Aufzeichnung der Konferenz zur Verfügung. Die Einwahlnummer für


die Wiedergabe lautet +1 201-612-7415. Um die Aufzeichnung abzuhören,


benötigen Sie die Konferenz-Identifikationsnummer 13706810.



Über L-MIND


L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie (NCT02399085), in der die


Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem


oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (DLBCL), nach


mindestens einer aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien,


einschließlich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z.B. mit Rituximab),


die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende


autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der


primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response


Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR),


das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai


2019 erreichte die Studie ihren primären Endpunkt.



Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.



Über Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix)


Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen


CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten


Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc.


einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie


veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und


Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger


zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer


Phagozytose (ADCP).



Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel


(FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von


erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem


oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL),


einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht


für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant,


ASCT) in Frage kommen.



Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und


Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und


zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam


vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.



Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die


Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen


Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und


befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten


mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund


eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.



Tafasitamab wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen


in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.



Monjuvi ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.


XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.



Wichtige Sicherheitsinformationen


Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?


MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:



- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI


auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,


wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl,


Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.



- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen


und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen


tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend


sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng


überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C


(100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.



- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis


traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher


Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren


Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und


Symptome einer Infektion entwickeln.




Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:



- Müdigkeit oder Schwächegefühl



- Durchfall



- Husten



- Fieber



- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände



- Atemwegsinfektionen



- Verminderter Appetit



Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich


wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA


unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.




Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre


Vorerkrankungen, vor allem, wenn:



- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion


hatten.



- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem


ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI


nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit


MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid


Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.



- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten


MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.



- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung


schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.



- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in


die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und


mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.



Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von


Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und


Sperma-Spende.



Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,


einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,


Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.



Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie


weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.



Über MorphoSys


Als biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen hat sich


MorphoSys der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher


innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben.


Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden


Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat


MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als


100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27


derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt


Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von


Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys'


Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern hat seinen


Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der


hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.


aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.



Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.



Über Incyte


Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges


biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für


medizinische Fragestellungen mit schwerwiegendem ungedeckten medizinischen


Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen


Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen


Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.



Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys


Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die


MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit


von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen


großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen


Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer


Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und


Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen


und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen


Leistung von Tafasitamab. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen",


"erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen",


"projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und


ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl


nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter


enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die


Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und


beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu


führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die


Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse


der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum


Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen


Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den


Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage


und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der


das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen


übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder


Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu


Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys


hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den


Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die


Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys,


einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der


Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie


der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen


Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig


zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller


oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen


Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere


klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender


konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die


erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten


und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche


Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich


der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer


Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von


Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten,


die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme


und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys


auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde


eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten


wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen


zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den


Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt


ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in


diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf


oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine


solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können,


dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten


Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist


ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.



Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte


Mit Ausnahme der hierin enthaltenen Vergangenheitsdaten enthalten die in


dieser Pressemitteilung dargelegten Informationen Vorhersagen, Schätzungen


und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht


beschränkt auf Aussagen über die Fähigkeit von Tafasitamab, Patienten mit


rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu


behandeln, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich


laufender Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit den


Aufsichtsbehörden und Erwartungen hinsichtlich künftiger Zulassungsanträge


und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die


kommerzielle Leistung von Tafasitamab Diese zukunftsgerichteten Aussagen


unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die


tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter


Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Einholung der behördlichen


Genehmigung für diese geplante Zusammenarbeit; Forschungs- und


Entwicklungsbemühungen im Zusammenhang mit den Kooperationsprogrammen; die


Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien erfolglos oder


unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder


eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; andere Markt- oder


Wirtschaftsfaktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher


Entwicklungen; unerwartete Verzögerungen; die Auswirkungen des


Marktwettbewerbs; Risiken im Zusammenhang mit Beziehungen zwischen


Kooperationspartnern; die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen in Bezug auf


Preisgestaltung, Einfuhr und Rückerstattung für Arzneimittel; und andere


Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde


eingereichten Berichten der einzelnen Unternehmen aufgeführt sind,


einschließlich des Jahresberichts von Incyte auf Formular 10-Q für das am


31. März 2020 endende Quartal und des Jahresberichts von MorphoSys auf


Formular 20-F für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr. Jede


Partei lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese


zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.



Quellen:



1. Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Boston, MA,


MorphoSys.



2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice


Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.


doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.



3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or


refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):


253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.



4. DRG Epidemiology data.



5. Kantar Market Research (TPP testing 2018).



6. Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.


Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:


10.1182/asheducation-2011.1.498.




Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:



Morphosys AG


Medienkontakte: Dr. Anca Ammon Investorenkontakte: Dr. Anja Pomrehn


Associate Director Tel: +49 Senior Vice President Tel: +49 (0)89


(0)89 899 27 26738 / 899 27 26972


[1]media@morphosys.com 1. [1]anja.pomrehn@morphosys.com 1.


mailto:media@morphosys.com mailto:julia.neugebauer@morphosys.


com


Jeanette Bressi Director, US Dr. Julia Neugebauer Director Tel:


Communications Tel: +1 +49 (0)89 / 899 27 179


617-404-7816 [1]julia.neugebauer@morphosys.com


[1]media@morphosys.com 1. 1.


mailto:media@external.morpho mailto:julia.neugebauer@morphosys.


sys.com com


Incyte


Medienkontakte: Catalina Investorenkontakt: Dr. Michael Booth


Loveman Executive Director, Division VP, IR & Global


Public Affairs Tel: +1 302 498 Responsibility Tel: +1 302 498 5914


6171 [1]cloveman@incyte.com 1. [1]mbooth@incyte.com 1.


mailto:cloveman@incyte.com mailto:mbooth@incyte.com


Jenifer Antonacci Senior


Director, U.S. Public Affairs


Tel: +1 302 498 7036


[1]jantonacci@incyte.com 1.


mailto:jantonacci@incyte.com




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01.08.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


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Sprache: Deutsch


Unternehmen: MorphoSys AG


Semmelweisstr. 7


82152 Planegg


Deutschland


Telefon: +49 (0)89 899 27-0


Fax: +49 (0)89 899 27-222


E-Mail: investors@morphosys.com


Internet: www.morphosys.com


ISIN: DE0006632003, US45337C1027


WKN: 663200


Indizes: MDAX, TecDAX


Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);


Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,


München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq


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