Suchen
Login
Anzeige:
Sa, 19. Oktober 2019, 1:43 Uhr

Biofrontera

WKN: 604611 / ISIN: DE0006046113

DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe (deuts


16.04.19 13:30
dpa-AFX

Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe



^


DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse


Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase


III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den


Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der


BF-RhodoLED(R) Lampe



16.04.2019 / 13:30


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



---------------------------------------------------------------------------



Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für


Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten


sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe



Leverkusen, den 16. April 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),


ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, berichtet positive


Ergebnisse für die sekundären Endpunkte der klinischen Phase III - Studie


zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie


(PDT) mit Ameluz(R) in Kombination mit der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur


Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem


Rumpf/Nacken. Die Patienten wurden auf einer Körperseite mit Ameluz(R)


behandelt, auf der anderen Körperseite zur Kontrolle mit einem Placebo-Gel.



Wie bereits für den primären Endpunkt der Studie (siehe ad hoc Meldung vom


20.03.2019), der eine mittlere Läsionsheilungsrate pro Patientenseite von


86% für Ameluz(R) im Vergleich zu 33% für Placebo aufwies, konnte auch für


alle untersuchten Sekundärparameter eine signifikante Überlegenheit von


Ameluz(R) gezeigt werden. Selbst wenn milde AKs außer Acht gelassen und nur


die moderaten AKs betrachtet wurden, lag die mittlere Läsionsheilungsraten


pro Patientenseite bei 84% mit Ameluz(R), im Vergleich zu 27% mit Placebo.


Bei Patienten, die an den Extremitäten behandelt wurden, waren im Mittel pro


Patientenseite ebenfalls 84% der mit Ameluz(R) behandelten Läsionen


vollständig geheilt, im Vergleich zu 27% mit Placebo. Abheilungsraten in den


Arealen Rumpf/Nacken lagen sogar noch darüber. Auch bei dem


Vergleichsparameter "vollständige Abheilung aller Läsionen eines Patienten"


zeigte Ameluz(R) seine Überlegenheit: 67% aller Patientenseiten waren 12


Wochen nach der letzten PDT vollständig geheilt, wohingegen nur 12% der


Placebo-behandelten Patientenseiten eine vollständige Heilung aufweisen


konnten. Alle Teilergebnisse waren statistisch hochsignifikant. Somit


bestätigen auch alle sekundären Endpunkte die hohe Überlegenheit der


Ameluz(R)-Behandlung


gegenüber der Kontrollgruppe.



"Es ist in der Dermatologie allgemein anerkannt, dass aktinische Keratosen


am Rumpf und den Extremitäten besonders schwer zu behandeln sind. Unsere


hervorragenden Ergebnisse bei der Behandlung dieser Körperregionen werden


Ameluz(R) nach erfolgreicher Zulassung sowohl in Europa als auch in den USA


noch deutlicher von anderen Therapieformen abheben können," erklärte Prof.


Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG.



Diese Ergebnisse unterstützen die Daten zum primären Endpunkt bei den


Anträgen auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde


(EMA) sowie der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Biofrontera im


Laufe des dritten Quartals 2019 einzureichen plant.



In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle


Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten


eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in


vergleichbaren Bereichen jeweils auf der rechten und linken Seite der


Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde,


moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls


erforderlich, zwei PDT Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären


Endpunkt ist drei Monate nach der letzten PDT erfolgt. An die nun


erfolgreich abgeschlossene klinische Studienphase schließt sich eine


Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an, in der die


Anzahl von Rezidiven bzw. neuen AKs und Hauttumoren bestimmt wird.



-Ende-



Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:



Ansprechpartner für


Investoren



Biofrontera AG Thomas ir@biofrontera.com +49-214-87632-0


Schaffer,


Finanzvorstand


Instinctif Partners [1]ursula.querette@instinctif.com


Ursula Querette +49-89-3090-5189-22 1.


mailto:ursula.querette@instinctif.com



Hintergrund:


Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die


Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer


Kosmetika spezialisiert ist.



Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 150 Mitarbeitern entwickelt


und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der


Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein


verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und


dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in


den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen die


Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder


erkrankte Haut. Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte


pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine


US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die


Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr.


Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard)


und an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com




---------------------------------------------------------------------------



16.04.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.


Medienarchiv unter http://www.dgap.de



---------------------------------------------------------------------------



Sprache: Deutsch


Unternehmen: Biofrontera AG


Hemmelrather Weg 201


51377 Leverkusen


Deutschland


Telefon: +49 (0)214 87632 0


Fax: +49 (0)214 87632 90


E-Mail: ir@biofrontera.com


Internet: www.biofrontera.com


ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA


WKN: 604611


Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime


Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,


Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq


EQS News ID: 800557





Ende der Mitteilung DGAP News-Service


---------------------------------------------------------------------------



800557 16.04.2019



°







 
18.10.19 , SMC Research
Biofrontera: Schwache Erlösentwicklung im dritten Q [...]
Münster (www.aktiencheck.de) - Biofrontera-Aktienanalyse von Analyst Holger Steffen von SMC Research: Holger ...
17.10.19 , Finanztrends
Biofrontera: Q3-Umsatz geht überraschend zurück
Im dritten Quartal 2019 ist der Umsatz von Biofrontera gemäß SMC-Research überraschend im Vergleich zum ...
17.10.19 , Aktien Global
Biofrontera: Q3-Umsatz geht überraschend zurück
Im dritten Quartal 2019 ist der Umsatz von Biofrontera gemäß SMC-Research überraschend im Vergleich zum ...